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注塑无尘车间预算-青海注塑无尘车间-洁净无菌

    来源网站:www.zhankua.com   更新日期:2020-01-16 20:31:05  信息编号:200815

【站夸网】药包材生产洁净室(区)要求  一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染降至低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不


药包材生产洁净室(区)要求

  一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染降至低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。

  二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。

  三、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。

  四、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

  五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

  六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

  七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应为 密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

  八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下,注塑无尘车间造价,生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。



'直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例(汇龙净化加工整理文字版-2)如下,生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

8.6固体、液体药塑料瓶:300000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装                                                  

注:如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合,该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.7 滴眼剂用塑料容器   :  100000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装

   注:如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合,青海注塑无尘车间,该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.8YAO用软膏管  

8.8.1  YAO用软膏铝管:300000级洁净--物料缓冲、内涂层、固化、尾涂、烘烤、印 刷、烘 烤、盖 帽、内包装;普通区(配料、冷 挤、定 形、退 火)

8.8.2  YAO用复合软管:300000级洁净--物料缓冲、印 刷、复合、分切、制管、焊接、拧盖内包装;普通区(配料、定 形)

8.9  YAO用气雾剂喷雾阀门  :100000级洁净--物料缓冲、零件清洗、装配、检查、夹 固、成型、内包装

8.10   YAO用铝塑复合盖  :100000级洁净--铝盖烘干出口、塑胶注塑、注塑件清洗、铝塑铆合、内包装、物料缓冲,普通区(铝盖冲压、铝盖清洗、铝盖烘干入口)

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注塑机冷却水参考方案

1.汇龙净化觉得,注塑无尘车间预算,完整的宜由客户提出准确各注塑机、辅机冷却水、冷冻水参数;

2.冷却水、冷冻水可考虑手动切换

3.冷却塔下是否设水池备选,相应二级泵为备选。

4.水泵变频、每台机接口连锁电动阀备选,注塑无尘车间水电气,用于实现机台非全开时减少循环水量。

5.冷却水宜加大一个规格以上选型,以提高注塑机产能。

6.有必要上电子除垢仪等设施,不宜用井水(汇龙净化认为含孢子生物)



注塑无尘车间预算-青海注塑无尘车间-洁净无菌由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了无限的热忱和热情,汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创辉煌。相关业务欢迎垂询,联系人:杨先生。

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