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医疗器械ISO13485认证,ISO13485认证咨询

   日期:2015-09-17  来源:www.zhankua.com   浏览:118   编号:14Z274250
 关于ISO 13485认证 

ISO 13485提出了医疗设备制造商必须纳入其管理系统的一系列要求,以符合医疗设备行业规范。这套标准以ISO 9001为蓝本,但侧重点从“持续改进”调整为“满足法规和客户要求”、“风险管理”以及维持高效流程(即医疗设备的安全设计、制造和分销)。

实施ISO 13485的好处 
-由于通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步,企业因而有了进军国际市场的可能; 
-通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求,帮助保护企业的财务投入; 
-创建框架,用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。


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